医疗行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品和医疗器械的刚性消费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续发展，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善以及人口老龄化趋势，我国医疗行业呈现出良好的发展态势，成为我国发展最快的行业之一。

本项研究的背景是基于本所医疗行业上市公司审计业务实际需求，源自财务报表审计的视角，选取医药行业、医疗器械行业和医药研发服务行业等3个细分行业为重点，站在财务报表角度，突显审计人员应了解的医疗行业特征和风险，继而简要阐述医疗行业相关审计重点领域及其审计应对措施。

本文为医药行业的常见特征与审计关注点提示。

医药行业行业特征

医药行业涵盖广泛，通常包括化学制药（再进一步细分为化学原料药、化学制剂）、中药、生物制品、医药商业等。

行业重大风险关注

No.1  药品集中采购风险

医药企业产品若未能在国家集采中标或未能参加国家集采，相关产品在全国公立医院等终端市场中即存在销售受限的可能，公司业绩在未来存在出现一定程度下滑的风险。

No.2 原材料采购风险

近年来，部分药品的原材料价格波动明显，医药企业产品的原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，将会给公司经营及财务状况造成负面影响，可能存在盈利能力降低的风险。

No.3 新药研发失败风险

新药研发风险较大，医药企业无法保证在研管线品种一定能取得上市批准。如果相关药物临床试验最终结果未达预期，可能会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生重大不利影响。

No.4 药品质量风险

药品质量直接关系生命安全，因此受到监管部门的严格监管，若发生重大的质量安全事故，医药企业将面临监管部门的处罚并导致公司声誉受损，甚至危及医药企业拥有的药品生产销售相关资质。

行业关键审计事项

行业审计关注点

No.1 收入确认

主要关注点（不限于）

• 收入确认的真实性
• 代理经销模式下的收入确认
• 返利和退货政策

主要应对措施提示

• 了解和测试与收入确认相关的内部控制，评价收入确认相关的内部控制的设计和运行有效性。
• 对本期的收入交易抽样检查，核对购销合同、凭证发票、出库单、收货确认函、银行进账单等支持性文件, 并与签发信息核对，以评估收入确认的真实性以及金额的准确性。对收入抽取样本执行函证和走访程序。
• 获取主要经销商的经销合同和经销商考核管理制度，执行分析程序，关注经销模式的占比、经销商的数量以及变动情况，执行检查、访谈和函证程序，关注与经销商之间的关系，关注经销商和配送商的进销存情况，是否实现最终销售，是否存在囤货情况。
• 检查合同的相关条款，通过函证、检查支持性文件等程序检查本期退货、返利等实际发生情况，与公司具体收入确认政策比较，评估相关会计处理是否符合企业会计准则的规定；若无正式协议，了解企业对返利、退货的政策、惯例及内部控制情况等。

No.2 销售费用

主要关注点（不限于）

• 销售费用的完整性
• 市场推广费的真实性

主要应对措施提示

• 访谈相关人员，了解并测试与销售费用的预算编制、审批、合同签订、结算、付款申请等相关的内部控制的设计和运行有效性。
• 获取市场推广费用的相关政策及合同文件，测算账面销售费用的计提是否准确、完整；检查公司与医药推广商签订的协议，并对协议中约定的包括但不限于工作内容、付款结算、成果审查等关键条款进行审阅。
• 对销售费用——市场推广费执行细节测试，检查大额明细科目各期构成明细、支付对象、是否有对应的合同、发票及交易对方确认留存清单或凭证等；抽样检查各类别费用的支持性文件，包括会议费、广告宣传费、咨询费、展会推广费等，关注支持性文件的充分适当性及费用明细归类的准确性。
• 实施分析程序，计算销售推广费用与相关产品收入的比率，与前期及同行业公司进行比较，分析变动的合理性；分析各年推广费类别是否一致，变动是否合理。
• 对医药推广商选取样本，函证本期结算的金额、内容及款项支付情况。必要时可实地走访，关注商业贿赂风险。
• 获取并检查医药推广商的基本情况，包括查询医药推广商的工商登记资料，询问公司相关人员，确认医药推广商与公司是否存在关联关系；检查医药推广商的成立时间、经营范围、人员数量等信息，分析选择的医药推广商是否具备相应的业务资质和能力；检查医药推广商的注册地与业务发生地是否匹配；检查选择的医药推广商是否仅针对被审计单位提供推广服务。

No.3  研发支出资本化

创新药（包括境内外上市的创新药、改良型创新药等）研发都包括了三期临床试验：

Ⅰ期临床试验：包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据；

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

少数上市后的创新药还需要进行Ⅳ期临床试验（新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等），由于Ⅳ期临床试验因其发生在企业已经获取生产批件之后，所以一般不再视为药品研发，即该期所发生的相关费用已经不存在类似于资本化处理等会计问题。

在一般情况下，仿制药（仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品仿制、已在境内上市原研药品的药品仿制等）只需要进行不分期的临床试验即可（相当于直接进入Ⅲ期临床试验）。

药品研发通常具有开发高投入、过程高风险、持续时间长等特点，虽然企业会计准则并未对医药行业内部研究开发费用的确认和计量作出专门规定，但从会计准则中的有关开发阶段的定义以及官方出版物（如《企业会计准则讲解2010》）中所列举的“开发活动的例子”来理解，药品研发的Ⅲ期临床试验基本符合开发阶段的定义，且与“开发活动的例子”中的“生产前或使用前的原型和模型的设计、建造和测试；……。”在原理上也比较接近；此外，从行业惯例来看，以Ⅲ期临床试验作为开发阶段的做法也得到了基本认可。仿制药的“一致性评价”在总体上相当于前述的Ⅳ期临床试验，所以，其相关费用应作为费用化处理，或作为药品生产销售期间的期间费用处理。

主要关注点（不限于）

• 资本化是否符合准则规定
• 研发支出的真实性、准确性

主要应对措施提示

• 了解和测试与研发相关的内部控制，评价研发管理相关的内部控制的设计和运行有效性。
• 结合公司关于研发支出的相关内部控制制度，获取公司关于项目立项、可行性研究报告、新药临床审批文件、临床研究数据、新药上市批文等文件，并与管理层、研发人员讨论公司对各个阶段时点的划分，以及在特定的时点进行资本化的依据。
• 询问相关研发人员，了解完成有关开发药物过程是否能使其使用或出售在技术上具有可行性，同时了解是否有开发项目中止，而使该项目不再满足开发支出资本化条件。
• 查阅并核对与研发项目相关的批文或证书以及管理层准备的与研发项目相关的商业和技术可行性报告。
• 抽取并查阅本期增加的开发支出项目的合同、发票、付款单据、内部审批单据等原始凭证，检查开发支出归集的金额是否正确。

No.4 资产减值

主要关注点（不限于）

• 应收账款坏账准备
• 存货跌价准备

主要应对措施提示

• 了解相关产业政策调整对医药公司销售模式的影响，关注公司销售结算方式、信用政策是否发生变化，重点关注收款期限延长等可能导致应收账款风险特征出现变化的情况，并考虑其对金融工具减值估计的影响。检查应收账款组合划分合理性，检查预计损失率的合理性。
• 关注医药行业产业政策变化对公司生产经营的影响，尤其关注“带量采购”对医药行业产品价格及毛利率的影响，结合存货状态、库龄情况、药品近效期情况，存货可变现价值的来源依据进行复核验证，检查存货跌价准备是否足额计提。

免责及版权声明

本文内容仅供一般参考，不可视为容诚审计、税务、咨询及其他专业建议或服务，更不形成投资建议。容诚及各相关机构不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。文章版权归容诚会计师事务所（特殊普通合伙）所有，如需转载及在转载时对内容进行任何修改，请务必在发布前获得容诚书面同意。